2014年1月6日月曜日

「ピルの値段が高ければ高いほど血栓症発現率が高くなる」ってホント？



 年齢以外の要因について考えてみることにしましょう。
まず、問題です。

欧米ではピルは半年または1年分まとめて処方されるのが普通です。
日本在住の外国人は日本のピル事情について、以下のように記しています。

This also means that you have to go back to the doctor's office to renew your prescription each time, typically one month as mentioned above, but maybe two months for some. (Others have mentioned being able to get more than three months at a time.) Yes, it is a pain, but in my experience at least, I have to go back frequently to get most prescriptions refilled - this includes simple allergy medicine.
(http://www.survivingnjapan.com/2010/12/guide-to-birth-control-pills-in-japan.html)

彼らにとって、日本の細切れ処方は奇異に感じられるようです。
2か月分のピルをもらうのに待ち時間や往復時間で半日仕事になるケースもあります。
スムーズにもらえるケースでも、どうしても時間の都合がつかないこともあります。
ピルが切れたのを契機に脱ピルするケースは少なくないでしょう。
短期ユーザーや短期反復ユーザーが多くなるのは仕方ありません。

 (正)わんさといるのが日本  (誤)わさんさといるのが日本


それがどうして高い血栓症発現率に繋がるのでしょう？
下の図を見て下さい。
ルナベルについて服用期間と副作用発現までの期間を調べたものです。


血栓症や脳閉塞の過半は服用４か月以内に生じています。
1人が13か月服用しても、13人が1か月服用しても、どちらも１婦人年です。
後者で副作用発現率が格段と高くなる事を理解していただけると思います。
極端に言えば、日本の女性はリスクの高い期間だけピルを服用することになっているのです。

細切れ処方が行われるのには、それらしく聞こえる言い分もあります。
建前の議論は措いておいて、現実問題としてピルを1年分処方しますと言われたら、
ユーザーも困るかもしれません。
イギリスなら1年分が3千円でおつりが来ます。
日本だと桁が違います。
日本のピルの値段が高いから細切れ処方になり、
細切れ処方だから短期離脱ユーザーが続出し、
結果として血栓症発現率が高くなる構造があります。
  (正)ピルの値段を  (誤)ピルの値段が


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日本産科婦人科学会見解(平成25年12月27日)について所感

公益社団法人日本産科婦人科学会は、平成25年12月27日「低用量ピルの副作用について心配しておられる女性へ」と題する見解を発表しました(以下、「見解｣とする)。
「見解｣は、「事態の緊急性に鑑み」発表するとされていますが、
従来のライフデザインドラッグ路線の踏襲を表明するものに過ぎません。
ライフデザインドラッグ路線により多数の血栓症発症者が出ていることに対する危機感の欠如に失望しました。
欧米では、1970年代と1990年代の2度の「ピル恐慌」を経験しています。
その際、各国の産婦人科学会は現にピルを服用している女性に焦点を絞った呼びかけを行うとともに、ピルの安全性については慎重な対応を取りました。
前者に関しては、慌ててピルの服用を中止して望まない妊娠をすることのないよう強調しました。
各国の産婦人科学会が最も強調した点が、「見解｣には完全に欠落しています。
後者に関しては、現に生じている副作用に対して真摯な対応が取られました。
1970年代には、ピルの副作用が周知されていなかったことを率直に謝罪し、改善に努めていきました。
「見解｣はピルの安全性を繰り返すばかりで、
問題意識が完全に欠如しています。
欧米では産婦人科学会の一貫して女性を守るとの姿勢が、「ピル恐慌」の克服に繋がりました。
残念ながら、ピルの有益性を強調するばかりの「見解｣にはその姿勢を見いだせません。
「見解｣の６項目に対する所感を記しておきます。

「1.低用量ピルは避妊のみならず月経調整、月経痛や月経過多の改善、月経前症候群の症状改善などの目的で多数の女性に使用されており、その有益性は大きいです。一方、有害事象として頻度は低いですが静脈血栓症などもあります。」
ピルにはメリットがあります。そのメリットの度合いは、個々の女性で異なります。
またピルにはデメリットがあります。そのデメリットの度合いは、個々の女性で異なります。
メリットとデメリットは個々の女性で異なり、一般論で処することができません。
ライフデザインドラッグ路線下の日本ではこのことが顧慮されなかったために、年齢の高い女性にピルが処方され、ピル史上最悪の副作用被害が生じています。
年齢の高い女性に関して静脈血栓症の頻度が低いなどとは言えません。
「見解｣は、現に生じている静脈血栓症の頻発を放置すると宣言しているようなものです。

「2.海外の疫学調査によると、低用量ピルを服用していない女性の静脈血栓症発症のリスクは年間10,000人あたり1－5人であるのに対し、低用量ピル服用女性では3－9人と報告されています。一方、妊娠中および分娩後12週間の静脈血栓症の発症頻度は、それぞれ年間10,000 人あたり5－20 人および40－65人と報告されており、妊娠中や分娩後に比較すると低用量ピルの頻度はかなり低いことがわかっています。」

日本と海外ではピルの使われ方が異なっています。
海外ではピルは避妊薬であり、ピル使用のピークは20歳代前半です。
そのデータを日本の現状に当てはめることはできません。

「3.カナダ産婦人科学会によると、静脈血栓症発症により、致死的な結果となるのは100人あたり1人で、低用量ピル使用中の死亡率は10万人あたり1人以下と報告されています。」

静脈血栓症発症は早期発見と早期治療で重篤化を防ぐことができます。
欧米では、血栓症の初期症状を徹底的に伝えることにより、肺血栓閉塞症の発生を防いでいます。
日本ではこれまで、ピルユーザーに血栓症の初期症状が十分伝えられてきませんでした。
当ブログのアンケートは、その実態を示しています。
理想的な対応が取られた場合の死亡率を示すことにどのような意味があるのか、理解できません。
なお、日本循環器学会等の「肺血栓閉塞症および深部静脈血栓症の診断、治療、予防に関するガイドライン(2009年改訂版)」によると、肺血栓閉塞症について未治療での死亡率は30％であるが、十分な治療で2-8％に低下すると記されています(p.7)。

「4.低用量ピルの1周期（4週間）あるいはそれ以上の休薬期間をおき、再度内服を開始すると、使用開始後数ヶ月間の静脈血栓症の高い発症リスクを再びもたらすので、中断しないほうがよいといわれています。」

ピルの服用を中止し自然の月経を待って再開した場合の副作用リスクについて指摘されています。
通常、このような不自然な服用がなされることはありません。
しかし、このような不自然で、血栓症リスクを高める服用法をガイドラインに記し、それに基づく添付文書を放置してきたのは、
ほかならぬ日本産科婦人科学会です。
2日の飲み忘れがあれば服用を中止し月経を待って再開するような服用法は、飲み忘れによる妊娠リスクを下げる効果が皆無であるだけでなく、血栓症リスクも高めます。
そのような服用法を15年間放置してきたことの責任はどうなるのでしょうか。(参照　産婦人科医の犯罪的怠慢)

「5.喫煙、高年齢、肥満は低用量ピルによる静脈血栓症の発症リスクが高いといわれており、注意が必要です。」

血栓症の最大のリスク要因は加齢です。
特に、35歳を過ぎると血栓症リスクは加速度的に上昇します。
ライフデザインドラッグ路線下の日本ではこのことが無視されて、高齢の女性にピルが処方されてきました。
日本のピルユーザーの過半は30歳以上です。
高齢の女性に対するピル処方を奨励するものが、ライフデザインドラッグ路線でした。
女性に対する文書である｢見解｣で、「注意が必要です」など書くのではなく、それは産婦人科医に対して書くべき事でしょう。

「6.欧米では、静脈血栓症の発症は以下の症状（ACHES）と関連することが報告されていますので、低用量ピル内服中に症状を認める場合には医療機関を受診して下さい。
A：abdominal pain (激しい腹痛)
C：chest pain（激しい胸痛、息苦しい、押しつぶされるような痛み）
H：headache（激しい頭痛）
E：eye / speech problems（見えにくい所がある、視野が狭い、舌のもつれ、失神、けいれん、意識障害）
S：severe leg pain（ふくらはぎの痛み・むくみ、握ると痛い、赤くなっている）」

当然の内容です。
当然のことが何故これまで行われてこなかったのか、
副作用に対する警戒の弱さとライフデザインドラッグ路線は関係なかったか、
真摯に反省してほしいことです。

最後に、書いておきます。
「見解」は、ピルユーザーの血栓症副作用を想定内の発症と捉えているようです。
しかし、現実には想定をはるかに超える規模で、血栓症副作用が発生していると考えられます。
「見解」はライフデザインドラッグ路線の踏襲を宣言するものであり、
この「見解」は血栓症副作用頻発の現状を継続させるだけの意味しか持ちません。
「見解」は、「低用量ピルおよびその類似薬剤の有益性は大きく、女性のQOL向上に極めて効果的であります」と述べます。
それは、血栓症の発症率が想定内に収まる場合に言えることであって、
想定をはるかに超える血栓症が発現しているならばそのように言うことはできません。

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2014年1月5日日曜日

600人に1人が血栓症に－－40歳以上のピル服用について試算

この10年間の日本では、産婦人科医もユーザーもライフデザインドラッグ路線どっぷりになっています。
ライフデザインドラッグ路線の危険性など言えば、白眼視されてしまいそうです。
ピルは本来、安全性の高い薬です。
しかし、ピルが安全性の高い薬なのは、ピルが本来の利用のされ方をされた時にだけ言えることです。
ライフデザインドラッグ路線下のピルは、本来の利用のされ方を逸脱し、
万能サプリのような取り上げ方をされてきました。
それがいかに危険なことか、説明しましょう。

ピルの最大の副作用は血栓症です。
血栓症は欧米のピルユーザーで10万人につき、15-25人に発現します。
日本で欧米と同じ使われ方をすれば、発現率は欧米より低くなるでしょう。
ピルが本来の使われ方をすれば、血栓症は非常に稀と言うことができるでしょう。
ライフデザインドラッグ路線下の日本では、
本来の使われ方がなされていないのに非常に稀という側面だけが強調されてきました。
ピルは一歩本来の使われ方を逸脱すると、
とてつもない頻度で血栓症を引き起こすことは医学常識です。
この医学常識を無視して暴走したのがライフデザインドラッグ路線のピルです。

ヤーズについてバイエル薬品は、142636婦人年に使われた発表してます。
13シート使われると１婦人年と数えます。
ヤーズユーザーの年齢分布は実はよくわかりません。
当ブログのアンケートは回答数が600以上です。
その回答者の年齢属性を見ると、ヤーズユーザーの18.18％が40歳代です。
この年齢比率を用いると、ヤーズは40歳代の女性に対して25931婦人年使われたことになります(142636婦人年x18.18％)。
医薬品医療機器総合機構データベースで、
血栓症の発症が報告されている40歳代のヤーズユーザーの数を数えると、
42件になっています。
25931婦人年に42件の血栓症が発現していることになります。
10万婦人年あたりに換算すると、161.9人になります。
つまり、40歳代の女性10万人が1年間ヤーズを使用すると、
161.9人に血栓症が発症するという計算です。
40歳代の女性10万人に161.9人ということは、
618人に１人が血栓症を発症することを意味します。
実際は報告漏れがあると考えられますから、
300人に１人の発現率になるかもしれません。
これは40歳代のヤーズユーザーについてのデータです。
40歳代の女性でざっと、600人に1人くらいが血栓症を発症するわけです。
50歳代だったらもっとリスクは高くなるでしょう。
この発現率は稀にしかないと言えるレベルではありません。

40歳代の女性がヤーズを服用すれば、600人に1人くらい血栓症を発症します。
ライフデザインドラッグ路線下の日本では、このリスクが無視されてきました。
ヤーズも日本以外では避妊薬です。
若者の切実な避妊要求に応える薬です。
ところが、日本では逆にヤーズを避妊目的に使用してはいけないことになっています。
ヤーズは日本では避妊薬ではなく、月経困難症の治療薬です。
月経困難症の女性は、年齢に関係なくいます。
40歳代の女性も50代歳代の女性もいます。
年齢の高い女性にも無差別的に処方されてきたのが日本の実態です。

避妊薬ピルとしての安全性を引き合いに出しながら、
非避妊薬としてピルを利用するのは詐欺のようなものです。
どうしても、治療薬として年齢の高い女性にピルを使うのならば、
「600人に1人程度の血栓症リスクがある」ときちんと伝えるべきです。
現在、ピルを処方されている年齢の高い女性達は、
年齢によるリスクの高さを伝えられていません。
もし、リスクをきちんと伝えれば、どれほどの女性がピルを選択するでしょうか。
ほとんどいないかもしれません。
ライフデザインドラッグ路線はリスク隠しによって成り立っていると見ることができるように思います。

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