2013年8月25日日曜日

ヤーズの血栓症死亡例について思う事

亡くなられた女性には、心から哀悼の意を捧げたいと思います。

この件については残念に思うことがあります。
同時に、心配なこともあります。
この際、思うところを書き留めておくことにします。

８月７日、ヤーズ配合錠の発売元であるバイエル薬品は、
死亡例を公表するとともに注意喚起を呼びかけました(PDF 新しいウィンドウで開く)。
まず、この文書内容から見ていくことにします。
同文書では、「推定142,636婦人年に使用され、血栓閉塞症発現例が87例」と記されています。
この数値を単純に割り算すると、１0万人に60人の発症となります。
私は、｢(日本の)ピルユーザーの血栓症発症は10万人につき1.5人から2.5人程度」になるのではないかと推測しました(血栓症の頻度)。
１0万人に60人の発症だと、私の推定値の約10倍という驚くべき数字です。
日本の妊娠期の発症が10万人につき20人程度なので、
その約３倍という数値も驚きです。
ピルの服用による血栓症リスクは妊娠による血栓症リスクより低い、
という常識を覆す数値になっているのです。
ヤーズが最大４倍程度血栓症を引き起こしやすいピルだとしても、
やはり高すぎる数値ではないかと感じます。
ヤーズユーザーのほとんどがピルを始めて服用するユーザーである点がバイアスとなっている可能性は排除できませんが、
ピルの処方実態が関係しているのではないかと疑っています。

私が気になっているピルの処方実態は、２点です。
第１点は、年齢です。
ピルユーザーの年齢分布についての調査を知らないので、
当ブログのアンケートで年齢分布を推測しています。
日本のピルユーザーは30歳代が最も多く、
30歳以上のユーザーが過半数を占めていると思われます。
欧米でピルユーザーのピークは20歳前後です。
欧米でピルを卒業する年齢の女性が、日本ではピルを始めているのです。
日本のピルユーザーが高年齢女性に偏るのにはいくつも理由があります。
日本では金銭的にも時間的にもゆとりのある女性でないと、
ピルを使用しにくい環境があります。
ピルは避妊薬としてではなく治療薬として宣伝されています。
ヤーズは治療薬そのもので避妊効能を持ちません。
ピルが治療薬として位置づけられると、
年齢が進んでもリスクより治療メリットの方が大きいと判断されるでしょう。
さらに、日本には避妊薬として認可されているミニピルがありません。
欧米で35歳を過ぎてピルを続けたい女性は、
ミニピルへの切り換えを検討します。
さらに日本では「ライフ・デザイン・ドラッグ｣などの触れ込みで、
高年齢女性にピルが奨められたりしています。
更年期症状の改善にピルが処方される例さえあります。

第２点は、処方手順です。
1999年のガイドラインはあり得ない厳重な処方前検査を推奨しました。
2006年のガイドラインは一転して体重と血圧測定でよいとしました。
現在、体重と血圧測定でピルを処方されるケースが多くなっています。
その結果、
｢血栓性静脈炎、肺血栓症、脳血管障害、冠動脈疾患にかかったことがありますか。」
というような基本的問診事項さえパスされているケースが増えています。
血栓症の既往などめったにないことではあるにしても、
そのチェックは決定的に重要なことです。
高年齢ユーザーの多い実態に合わせたスクリーニングのあり方が検討されてよいでしょう。

バイエルの文書では２つの症例が示されています。
死亡事例の脳静脈洞血栓症は、100万人に1人程度の珍しい症例なので、
診断に手間取ったのはやむを得なかったと考えます。
気になる点はただ１点です。
死亡した事例では、頭痛が起きて受診までに４日かかっています。
激しい頭痛であったと想像されますが、
頭痛が起きて５日間はヤーズの服用を続けています。
経過を見るとヤーズの服用中止は医師の指示ではなく、
自己判断であったと考えられます。
もう一つの肺閉塞症の事例では、
右下肢の異変から受診までに９日かかっています。
２つの事例は、症状が現れてから受診までに時間がかかりすぎている点で共通しています。

バイエル薬品の文書には「処方時にご留意いただきたい点」として、
「下記のような症状が認められた場合には、ただちに本剤の服用を中止し、すぐに医師に相談するよう、あらかじめ患者の皆様へご指導いただくことをお願いします｣
と書かれています。
これは当然のことです。
しかし、この当然のことがこれまで徹底してきませんでした。
これからは徹底するのでしょうか？
是非とも徹底してほしいのですが、
徹底しないのではないかとの不安もあります。
体重測定と血圧検査でチェックすれば血栓症リスクなんて防げるし目じゃない、
と言ってきた医師は少なくありません。

ピルが普及しないほんとうの原因から目をそらし、
副作用をおそれる女性の偏見が普及の阻害要因と考えるからです。
ピルには血栓症リスクを高めるという副作用があります。
それは隠すべき事ではなく、
むしろ徹底的に知らせるべき事なのだと思います。
徹底的に知らせ、ピルユーザーが機敏な対応を取れるようにすること。
「ピルとのつきあい方」は一貫して、ピルユーザーが望んでいるのはそのようなことだと考えてきました。
これまでのツイートの中から、関係するツイートを拾ってみました。







なお、静脈血栓症はどう考えても(循環器)内科の領域です。
血栓症の初期症状が現れたら、
一刻も早く(循環器)内科を受診するように「ピルとのつきあい方」は書いてきました。
ところが、なぜかピルユーザーには産婦人科受診が勧められています。
バイエル薬品の文書どおりに産婦人科医が指導すれば、
ピルユーザーは産婦人科を受診するでしょう。
血栓症リスクの高い妊産婦でも1万人に１人とか2万人に１人の頻度です。
産婦人科医が静脈血栓症を経験することは非常に稀なのです。
その産婦人科医にわざわざ誘導する意味がわかりません。
静脈血栓症では、時間を争うケースがあることをしっかり認識する必要があるのではないでしょうか。

この記事の続編「ピルは血栓症予防薬」という意外な観点

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